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重新注册(原注册单元有产品实质性改变时),应按要求补变化部分安全、有效性评价资料。 局受理大厅:鼓楼街5号华阳大厦1 楼大厅;技术审:省药品认证医疗。A3:已通过创新医疗器械特别审批请的境内医疗器械,样品可委托具有相应生产围的医疗器械生产企业生产;不属于按照医疗器械特别审批请的境内医疗器械请注册时医疗器械注册法规培训,样品不得委托其他。
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